Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH u dopisu (broj: 10-02.3-593-1/21 od 22. 09. 2021. godine) Vijeću ministara BiH navela je: “U vezi sa vašim upitom obavještavamo vas da niti jedna vakcina protiv Covid-19 nema važeću dozvolu za stavljanje u promet u BiH, kolokvijalno rečeno nije registrovana”, a u potpisu je direktor Aleksandar Zolak. Navedeno je i da se u situaciji kada lijek ili vakcina (koja spada u rizičnu grupu lijekova) nije registrovana, odobrenje za uvoz za pacijenta ili grupu pacijenata daje nadležno entitetsko ministarstvo ili BD.

Ne ulazeći (sada) u analizu da li su lica koja se vakcinišu pacijenti (posebno jer se vakcinacija vrši usput i po tržnim centrima), bez obzira na način uvoza – i u stanju epidemije neophodna je dozvola za stavljanje uvezene vakcine u promet u BiH. To je određeno Zakonom o lijekovima  i medicinskim sredstvima BiH u članu 38. “(1) Izuzetno, u slučajevima vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva) direktor Agencije može odobriti stavljanje lijeka u promet i prije utvrđivanja uslova propisanih ovim Zakonom.”

U aktu Agencije od 20. 03. 2020. godine (broj: 01-0.1-188/20) direktor Aleksandar Zolak naložio je da se zbog moguće pojave zarazne bolesti prouzrokovane virusom Covid-19 davanje dozvola za promet u BiH za vrijeme vanrednog stanja završava prije utvrđivanja propisanih uslova, u skladu sa  članom 38. Zakona.

Uporedba oba akta Agencije rezultira zaključkom da je nakon uvoza vakcina u stanju epidemije izostala dozvola direktora Agencije za stavljanje uvezenih vakcina u promet (koji je i sam sebi naložio obavezu davanja dozvola), te da su vakcine protiv Covid-19 nakon uvoza, koji je možda bio i legalan (a o tome kasnije) – stavljene u promet u BiH protivno Zakonu o lijekovima  i medicinskim sredstvima BiH, istakao je predsjednik BOSS-a Mirnes Ajanović.